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3月20日,国家药监局发布关于暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.(塞博利亚)马来酸氯苯那敏的公告。自即日起,暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

北京青年报记者了解到,国家药监局近期对印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏开展药品境外生产现场检查。

北青报记者了解到,马来酸氯苯那敏制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏,抗组胺类药,本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。而印度塞博利亚公司生产的是扑尔敏原料药。

国家药监局表示,经查,该产品生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

北青报记者查询公开的资料了解到,国外企业向国内出口扑尔敏原料药必须具备进口批文等资质,只有少数国外原料药生产企业和药物品种满足相关要求,扑尔敏原料药仅印度塞博利亚公司获得相关资质并有产品出口到中国。

文/北京青年报记者 张鑫

责任编辑:郑月(EK012)

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